突发,俄罗斯等5国宣布暂停14种农产品出口!中国却开始出口大米


《通知》还强调,对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的,以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究,科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

“对于老药的超适应症使用,是属于医生的处方权,但是不能作为药物申请增加适应症的研究数据,如果一款老药需要增加说明书适应症,需要重新走程序,拿到临床试验批件,临床批件前的数据无效。因为药品临床试验需要严格执行双盲试验。”一位药物专家表示。

据印度卫生部官方网站此前公布的数据,截至当地时间2日上午9点,过去24小时印度境内出现死亡病例12例,创疫情暴发以来单日死亡病例新高。

大规模呼吸系统流行病曾经在印度造成了严重危机。2015年,印度北部爆发猪流感,最终导致超过3.1万人感染,近2000人死亡。这一次,印度的情况会不会比2015年要严重得多?

疫情下的印度让人忧心忡忡。曾担任印度医学研究理事会病毒学高级研究中心负责人的T. Jacob John称,印度的新冠肺炎疫情将来有可能比伊朗或意大利更加严重,感染者的数量可能多达10%的全国总人口——相当于1.3亿人。

同时要求,科研攻关组下设的药物研发专班(中国生物技术发展中心)组织专家研讨并提出是否推荐开展临床研究的书面意见。对推荐进入临床研究的品种,由科研攻关组办公室将推荐意见转至国家卫生健康委科教司。国家卫生健康委科教司会同医政医管局协调医疗机构承接临床研究任务。

“对于这些老药,如果没有经过国家严格的批准,如果出现药害,负责人为医疗机构、医生和伦理委员会,谁执行的是负责承担后果。”上述专家表示。

根据印度卫生部官网最新数据显示,截至当地时间4月2日下午6点,印度新冠肺炎确诊病例达到2069人,其中死亡53人,治愈出院156人。

第一财经记者曾经不完全统计发现,一度有73种药物在各个医疗机构进行“超说明书”使用,而这些研究尚未通过国家药监部门的批准。

“包括印度、孟加拉国、尼日利亚在内的发展中国家是下一阶段疫情防控的重点。”4月3日,国家卫健委高级别专家组成员、中国疾控中心流行病学首席科学家曾光教授接受人民日报健康客户端记者采访时表示,如果说中国疫情是第一波,欧美国家是第二波,那么印度等发展中国家就很可能是第三波,务必需要做好防控。他们的成功,可能会对全球疫情防控胜利起到决定性作用。